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天津南开海关严把医疗器械进口关

※发布时间:2019-7-8 9:23:34   ※发布作者:habao   ※出自何处: 

  2019年1至5月,天津海关所属南开海关共查获各类进口不合格医疗器械33批次、货值252.2万美元,批次不合格查获率为45.2%,其中退运处理4批次,货值38.1万美元。

  南开海关检出的医疗器械不合格情况主要涉及无有效医疗器械注册备案凭证、旧医疗器械违规进口、无中文说明书及标签、安全标识不合格、电源线不能实现有效接地等。

  据工作人员介绍,进口医疗器械不合格查获率较高的原因,主要由于医疗器械品种繁多,且同一品牌同一功能医疗器械可能具有多种型号的产品及配件,而注册人在对医疗器械进行注册时,根据预期进口情况可能会选择性的进行部分型号注册,因此容易出现进口医疗器械产品型号与注册证不符的情况,同时设备的更新升级也可能导致新型号在进口前未及时注册。同时国外电源插头制式标准、安全标识与我国标准不一致,以及I类医疗器械未按照我国《医疗器械监督管理条例》加施中文标签及随货配备中文说明书,也是进口医疗器械不合格率高的主要原因。

  在南开海关今年退运的进口医疗器械中,其中1批原产韩国的内提升工具盒型号与医疗器械注册证不符;1批原产于英国的进口神经磁刺激器部分关键配件与医疗器械注册证不符;1批原产于的进口脑电信号产地与医疗器械注册证不符,均做退运处理。

  另外,今年2月,南开海关查获一批以旧充新的违规进口医疗器械,已依法对该批货物实施退运,相关案情移交缉私部门处理。旧医疗器械在使用中存在安全风险隐患,我国法律法规明令旧医疗器械进境。

  南开海关辖区覆盖多家公立及私营医疗机构,常年从国外进口各类医疗器械。医疗器械关系人体健康和生命安全,不合格进口医疗器械存在较为严重的质量安全隐患,流入市场后,存在触电、机械伤人、错误使用、误诊误治等事故风险。对此,南开海关对进口医疗器械严格把关,对违规进口医疗器械依法依规进行处置,监督不合格货物完成整改,严格防范不合格医疗器械流入国内市场,切实保障国内消费者的正益。

  天津海关提示,医疗机构和代理进口企业应严格遵守我国进口医疗器械各种管理,提前做好相应的医疗器械的备案和注册工作,保际医疗器械与许可证件的一致性;提前做好医疗器械的中文标签和中文说明书等,避免因不符合我国相关而影响进口。a型血女人的性格

  

关键词:天津医疗器械
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