黑木奈奈6月24日起，我国医疗器械注册电子申报正式启动。这意味着在中国，医疗器械的注册已经从线下线上，申请人只要一台电脑就可以完成注册申请。医疗器械行业所涉及的具体产品非常多，其中体外诊断是医疗器械行业近几年发展较为迅速的子行业，那么什么是体外诊断，目前行业现状如何？
胡健的公司主营可穿戴式医疗器械产品，目前拥有一百余项专利，十几款产品在售。他告诉记者，为了注册这些产品，公司的法务人员曾无数次在公司、药监部门、检测中心间往返，医疗器械产品注册非常严格。
深圳市胡桃医疗科技有限公司董事长胡健：实际上我们也需要把材料重新做，重新做完再次去到药监局，去到审评中心，去到检测所。现在整个机制变得非常便利了，因为现在可以在网上直接把需要更改的内容直接做一个实时的沟通、实时的更改。
胡健使用的，是6月24日起正式启用的国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统，简称医疗器械eRPS系统。如今，医疗器械企业申请人可以通过使用该系统进行产品电子格式申报资料的提交和管理，并能实时了解产品申报进度，非常高效。不仅如此，eRPS系统还采用了国际医疗器械监管机构论坛2019年1月最新发布的电子申报规范，也就是说，从现在开始，医疗器械申请人在国内进行电子申报的同时，所准备的申报资料也可用于在其它国家的上市申请。
中信建投医药行业分析师程培：医疗器械注册(电子)申报这一块可能现在就像跟科创板一样，各种申报的数据直接上网进行记录的话，对将来这个企业未来的查询，还有未来的责任理清这方面应该都会有更多的好处。
近年来，我国干眼症的发病率不断提高。大多数情况下，医生需要通过一系列综合检查才能最终确诊，其中部分流程会让患者很不舒服，一对一的问诊和检查也非常耗时耗力。正因如此，黄静峰及其团队决定在眼科引入体外生物检测、开发一系列可以解决眼科临床痛点的体外诊断产品。目前来讲，这样的一款眼科体外诊断产品，即使在全球范围内，也是刚起步，但其临床需求和市场空间非常大。
广东盛泽康华有限公司总裁黄静峰：美国艾尔建公司的干眼治疗眼药峰值销售的时候是17亿美元每年。而且它只是在美国和获批，可见这个干眼市场是很大的，国内的市场我觉得从技术来说肯定是更大的。
体外诊断主要指在人体之外，通过对人体样本，包括血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，主要由诊断设备和诊断试剂构成。中商产业研究院研究数据显示，从市场规模来看，预计2016年到2021年，全外诊断市场将以4%的年度复合增长率平稳增长，其中中国体外诊断市场的年复合增长率达15%。
近年来，我国植入、介入类医用高值耗材用量逐年走高，该类耗材由于有着严格的安全性要求和较高的附加值，因此单价也较高。
融通基金管理有限公司基金经理万民远：单个产品500或者1000元钱以上的称之为高值耗材。比如说最简单的就是心内科的心瓣膜这些，都是几万块钱，支架是最简单的，还有比如说骨科里面的很多，比如说钉子这些东西。
业内人士告诉记者，受近年来就医人群增长等因素影响，高值耗材的销量快速提升。而在过去几十年间，我国允许公立医疗机构使用医用耗材时，可对患者收取一定比例的加价。
中信建投医药行业分析师程培：之前在很多医院它是选择单价在500元以上的加成5%，单价500元以下的加成10%。那么实施耗材加成跟药品之前加成一样，会导致医院去采购高价而不是从性价比的角度去采购。
截至目前，安徽、福建、天津、广东、等8个省市已全面取消医用耗材加成。业内人士认为，医用耗材的联合采购、集中采购大概率将在今年下半年继续推进，这对国内医用耗材企业既是机遇也是挑战。在医疗机构降低采购成本的情况下，原本价格高的进口耗材，有望被价格低、质量好的国产耗材替代。但是整个行业面临的挑战也不可小觑，耗材生产企业需对原有的流通环节和销售模式进行变革。
中欧瑞博医药行业高级研究员赖灏：高值耗材它可能最主要的还是它的渠道的加成太高，可能有些高值耗材有两倍到五倍这样一个加成，所以它中间渠道水分确实是比较大的。也许它的第一步可能对我们上市公司的一些出厂价并没有特别大的影响。
申万医疗器械板块共计52家公司，截至6月26日收盘，板块总市值超过6008亿元。根据今年一季报，整个医疗器械板块销售毛利率约49.75%，净利率约18.55%。分析师表示，高毛利是医疗器械行业的明显特点，但由于医疗器械板块子行业众多，细分行业分化向来突出，目前来讲，大中型医疗设备的净利润增速明显高于行业整体增速。
融通基金管理有限公司基金经理万民远：看好创新类和高端的进口替代这一类的东西，比如说中国基层医疗的需求、家用器械的消费升级以及高端大型设备的进口替代。
数据显示，年初至今，上证综指上涨超19%，同期医疗器械及医药板块涨幅均在22%左右，医疗行业总体表现强于大盘。但自4月中旬起，两个板块的回调幅度出现分化，4月15日至今，医疗器械板块跌幅超过6%，医药板块跌幅超过8%。分析师认为，与医药生物行业相比，医疗器械相对而言近期受政策冲击较小，兼具防御性和成长性。
中信建投医药行业分析师程培：我们觉得医疗器械板块2019年应该还会可以进一步延续2018年的景气度。当然现在这个取消耗材加成可能就是对高值耗材、低值耗材这个板块略有影响。但是对于设备类和体外诊断领域这两科方向的公司影响不会太大，当前这个是可以考虑的。