矢野浩二老婆傅晶中国质量新闻网讯 近日，天津市药品监督管理局发布行政处罚决定书，涉及天津天德蓝生物科技有限公司。
2020年11月26日，我局接国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心于2020年11月25日出具的天津天德蓝生物科技有限公司生产的一次性使用医用外科口罩（产品批号：2020062301；型号：平面耳挂式非无菌型；规格：175mm×95mm）的检验报告（报告编号：2020-SC-0120），报告显示：该批次产品口罩带断裂强力项目经检验不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》及经注册的《一次性使用医用外科口罩》产品技术要求的要求，检验结论综合判定为不合格。2020年11月30日，我局执法人员向当事人送达了该批次的不合格检验报告（报告编号：2020-SC-0120），并对天津天德蓝生物科技有限公司进行了现场检查，在其成品库内未发现该批次产品。我办于2020年12月1日予以立案调查。当事人于2020年12月3日向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心申请复验，于2020年12月10日收到断裂强力项目复检结论为不合格的检验报告（报告编号：2020-CF-0008），企业对复验结论无。于2020年12月11日对当事人的管理者代表韩治超进行询问调查。
经查，当事人提供了其经注册的一次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求（编号：津械注准），：“2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。”。该项目经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验和复验，检验结论判定为不合格，当事人生产的产品经检验不符合其经注册的产品技术要求的。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用外科口罩的要件。
当事人于2020年6月23日生产该批次一次性使用医用外科口罩（型号：平面耳挂式非无菌型；规格：175mm×95mm，批号：2020062301）共计12150件，其中天津市药品监督管理局抽样80件，当事人留样90件，其余11980件全部售出，无库存。每件售价为0.45元/件，货值金额为5467.5元。
1.当事人提供的《营业执照》、《医疗器械注册证》及附表、《医疗器械生产许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；
2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2020-SC-0120）及复验报告（报告编号：2020-SC-0120）各1份，天津市医疗器械抽验结果通知书1份（编号：2020-SC-0120），《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》和《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：）各1份，当事人提供的经注册的一次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求（编号：津械注准）和《一次性使用医用外科口罩产品复检情况说明》各1份，证明当事人生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用外科口罩的事实；
3.现场检查、询问调查、授权委托书，当事人提供的批生产记录、检验记录、销售记录、天津专用及销售凭证复印件各1份，证明涉案产品的生产、检验、销售及销售价格的事实；
4.生产工序/检验记录表、成品检验报告、产品放行单，证明涉案产品的生产情况，以及当事人生产说明书不符合的医疗器械聚酯衬垫的违法事实；
5.当事人提供的《一次性使用医用外科口罩产品召回通知书》、《召回情况说明》各1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。
当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用外科口罩的违法行为。
鉴于当事人积极主动召回涉案产品，并在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关，积极改正违法行为。根据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量规则（试行）》第九条第（一）项、第（二）和第（九）项的，对当事人从轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民食品药品监督管理部门责令改正，违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的，责令当事人改正违法行为，给予当事人以下行政处罚：处罚款20000元。
当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民国行政处罚法》第五十一条第一项的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区提起行政诉讼。