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国家药品监督管理局通报天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查情况

※发布时间:2018-11-13 21:21:36   ※发布作者:habao   ※出自何处: 

  秋天对应的五行

  中国质量新闻网讯 2018年10月30日,国家药品监督管理局官网发布对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通报,现场检查现12项一般缺陷项。

  通报指出,针对该公司检查中发现的问题,天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改,必要时复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后,天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

  本次所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  检验室检测仪器的使用记录中未记录检测样品名称和批号;成品检验记录中未记录检验成品的批号和使用仪器编号;无菌检验记录未标明结果判定依据。

  2018年《供方综合评价表》、《合格供方一览表》未按《供应商管理规程》分别由管理者代表、总经理签字批准。

  2017年2月11日的《不合格品处置通知单》中2个密封圈和1个滤网发现黑点不合格,未分析产生原因和采取有效措施防止相关问题再次发生。

  未提供位于天津市津南区长青科工贸园区上海街18号-4号注塑成形车间洁净区的现场工作人员人数上限的验证记录。

  针对该公司检查中发现的问题,天津市市场和质量监督管理委员会应责成企业限期整改,必要时复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后,天津市市场和质量监督管理委员会应将相关情况及时国家药品监督管理局医疗器械监管部门。