2016年，天津市医疗器械监管工作以提高医疗器械质量安全为中心，以提升医疗器械监管能力为重点，强力推进医疗器械质量管理规范的实施，不断提升依法监管、科学监管的能力和水平，促进了医疗器械产业健康持续发展。
天津市现有医疗器械生产企业406家（其中一类生产企业113家、二类生产企业201家、三类生产企业92家）；医疗器械经营企业4237家（其中批发企业2032家，零售企业2205家）；二级以上医疗机构93家（其中二级医疗机构54家，医疗机构39家）。
天津市医疗器械生产经营企业在以民营企业占绝大多数（70%以上的份额），近几年也出现国有集团及风投公司对部分具有发展潜力的企业进行收购及重组的现象。区域分布上，生产企业主要集中在滨海新区、北辰、津南、武清、西青、东丽、南开七个区域，其企业数量占天津医疗器械企业的70%，产值接近全市总产值的85%。经营企业分布比较均匀，滨海新区、南开、河西企业数量居全市前三位。企业类型以中小型为主，企业规模小，营业收入较低，实际经营内容较为单一，缺少大型综合性医疗器械经营企业；业务范畴大体分为两类：一是只针对医疗器械使用单位为主要对象，以某一类（或某一种）医疗器械为专营，经营大型、高值或普通消费者难以操作使用的医疗器械品种；二是针对普通消费者为主要对象，经营各类别小型、低值或普通消费者能够操作使用的医疗器械品种。医疗机构方面，主要集中在市内六区,二级以上医疗机构使用的医疗器械品种全，数量大，管理相对规范，具有相应的管理制度，并能够较好的执行，但二级以下医疗机构对医疗器械的管理较为薄弱，存在制度不健全，管理不规范的情况。
2016年完成医疗器械产品注册审批458件，其中产品注册109件，许可事项变更145件，登记事项变更125件，延续注册79件，截止2016年底，全市共有有效第二类医疗器械注册证书1157个，其中体外诊断试剂约占51%，有源医疗器械约占24%，无源医疗器械约占25%；完成了65个产品的分类界定，其中在办2个，已直接告知5个，提交总局审核30个，退审28个。
积极支持以企业为主体的技术创新，2016年天津市共完成5个医疗器械创新产品的初审、工作。
随着天津市医疗器械产品技术含量的增加，产品逐步走出国门，2016年为65家企业、277个产品开具了出口销售证明，出口型企业逐渐形成气候。
2016年，天津市发布《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》，并在东丽区开展了试点工作。该文件规范了我市医疗器械委托贮存配送行为，明确了委托方、受托方的责任和义务，并对医疗器械委托贮存配送具体操作进行了详细。
市市场监管委主要负责天津市医疗器械的监督管理工作，内设医疗器械生产监管处，履行医疗器械生产经营、使用的监管职责，医疗器械产品抽验及问题产品召回等事中事后监管工作，目前实际到岗人数为5人；各区县市场和质量监督管理局内设医疗器械监管科，各科人数2-4人不等。
实施医疗器械量化分级管理，推进医疗器械生产经营质量管理规范的实施, 2016年全市共293家医疗器械生产企业参加量化等级评定，其中有30家企业被评定为（放心医疗器械生产企业）；医疗器械监管风险排查制度落实，有效利用疫情监测、不良事件报告、产品抽查检验结果等信息评估监管风险，提出防控措施，努力提高监管工作的科学性；加强重点企业、重点产品的监管，着力提高监管工作的针对性、有效性。
按照国家统一部署，开展了医疗器械经营企业冷链管理的专项检查，医疗器械流通领域违法经营行为的专项整治，加强无菌和植入性医疗器械监督检查等一系列专项行动；结合天津市监管实际，开展了医疗器械大检查，定制式义齿生产企业的专项检查等行动，2016年，天津市共查处医疗器械违法违规案件67起。按违法主体划分，其中生产企业9起，经营企业36起，使用单位22起；按案件来源划分，其中监督检查53起，监督抽验9起，投诉举报3起，交办转办2起。现已结案50起，罚没款97万元。
按照法规要求，契合创新，通过“第三方体系审核”与医疗器械监管风险排查、与提高监管人员专业化水平相结合，实现“第三方体系审核”与器械监管的有机结合。委托通标标准技术服务有限公司（SGS）和南德集团（TUV）对我市63家高风险企业，按照规范的要求进行了体系审核，借助专业化的认证机构的体系审核优势，发现企业质量体系深层次的问题，使医疗器械生产企业的质量体系更好的符规的要求。
2016年完成国家医疗器械抽样任务103个批次，天津市医疗器械抽样任务252个批次，印发《天津市医疗器械质量监督抽查检验工作程序》，首次发布了天津市医疗器械产品质量公告。
2016年，天津市共医疗器械不良事件4435例，比去年同期（3755份）增长18.1%，其中使用单位报告1712份，比去年同期（1361份）增长25.8%，高风险III类产品报告831份，比去年同期（636份）增长30.7%，报告覆盖全市所有区县，实现了覆盖率100%。
采用实际案例分析、现场模拟检查、观摩第三方体系审核等方法对天津市医疗器械监管人员组织开展培训；结合我市医疗器械量化分级管理等级复核，加强无菌、植入物医疗器械生产经营企业的专项检查，对参训人员分组进行了跨区域的检查，巩固提训人员现场检查知识及检查技巧。
2017年，医疗器械监管工作要认真贯彻落实国家总局医疗器械监管司和市市场和质量监管委的工作部署，以排查企业质量体系风险，提高产品质量为中心；以全面落实医疗器械生产经营质量管理规范，医疗器械使用管理为重点；按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，不断完善事中事后监管体系，进一步提高医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。
根据医疗器械行业发展的新情况、新特点以及监管工作实际的需要，完善医疗器械生产经营监管制度，明确监管检查标准，细化工作程序，逐步建立健全修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的落地执行制度。
采取飞行检查为主、告知检查为辅，综合运用专项检查、体系核查、监督抽验、监测等方式对主要管理者法规意识淡薄，管理者代表管理水平低下，没有形成系统的质量管理体系的企业，产品抽验或洁净监测存在性能指标不合格的企业，近两年受到各种行政处罚的企业等重点企业开展检查。
监督第三类医疗器械生产企业落实好《医疗器械生产质量管理规范》要求并能保持质量管理体系有效运行，积极引导现有第一类、第二类医疗器械生产企业积极对照《规范》要求整改，不断完善质量体系。建立跨省市检查员互查互评机制，开拓监管视野，提升监管质量，促进医疗器械产业健康发展。
研究开展推进医疗器械监管信息平台建设，逐步将生产经营企业质量管理体系核查、产品监督检查、不良事件监测和监测抽验等数据信息统一纳管信息系统，逐步实现检查、监测和抽验等信息的互联互通。全面落实监管程序和结果公开，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的信息链条。鼓励质量管理协会组织企业搭建医疗器械追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持。督促医疗器械生产经营者建立追溯体系建设，担当主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。
继续加强医疗器械检查员队伍建设和管理工作，加大对现有监督检查人员的培训力度，整合培训内容，丰富培训方法，将生产经营和使用环节的检查队伍融为一体。继续开展检查员继续教育培训和实训检查。设立“医疗器械检查员实训”。
进一步加强日常监督检查力度，提高飞行检查比重；真正发挥不良事件监测在器械产品上市后监管的作用，对生产企业不良事件监测制度建设及执行情况进行专项检查，落实生产企业不良事件监测的主体责任，提高不良事件报告的质量；进一步加强医疗器械抽验工作，组织实施好国家和我市医疗器械监督抽验工作，使二者分工协作、互为支撑、互为补充、避免重复。医疗器械风险排查制度落实，定期召开医疗器械监管风险排查例会，分析研判医疗器械产品风险，确定风险程度并提出防控措施，努力提高监管工作的科学性，使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。
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